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“中国造”抗癌药申请上市 A股对标公司有哪些(股)
浏览: 发布日期:2019-03-11

  12月11日,南京传奇生物科技有限公司(简称“南京传奇”)的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂在国内递交临床申请获正式受理,成为国内第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品,主要用于治疗血癌和淋巴癌。

  12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液(IBI308)上市申请也获得受理,这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗,用于治疗霍奇金淋巴瘤。

  总结起来,在肿瘤免疫疗法领域,CAR-T和PD-(L)1各自在血液瘤和实体瘤领域各领风骚。

  两大消息本周极大地刺激了A股免疫治疗和抗癌板块。实际上,两大板块自12月8日悄然启动,12月8日,两大板块分别上涨1.53%和1%。12月11日南京传奇递交CAR-T疗法临床申请的消息一出,两大板块分别大涨2.95%和2.64%。

  在本周5个交易日中,免疫治疗与抗癌指数分别上涨3.76%与1.15%,同期上证指数下跌0.73%。

  今年是CAR-T疗法的元年,全球各大制药巨头争拔头筹。2017年8月31日,美国FDA才批准了全球第一款CAR-T免疫疗法上市——诺华的Kymriah被批准用于治疗2至25岁的B细胞急性淋巴性白血病复发或不符合标准治疗的患者。不到2个月后,第二款CAR-T免疫疗法上市——来自Kite Pharma的Yescarta被FDA批准用于两次治疗失败后的成人B细胞淋巴瘤患者。前者定价定价 47.5 万美元,后者定价37.3 万美元。

  除此之外,全球药企巨头巨诺(Juno)、蓝鸟生物(Bluebird bio)、新基(Celgene)、辉瑞以及强生也纷纷以资本并购或合作方式进入该领域。

  如今,国内企业南京传奇也提出了CAR-T疗法临床试验申请,其研发的CD38和 BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T 疗法,目前在临床研究参与病人数和试验结果都已经是世界第一,未来有望成为国内肿瘤细胞免疫疗法的先锋。

  如上所说,CAR-T是一种细胞疗法,而不是一种药。这种疗法实际上是利用自身免疫细胞,经体外基因改造后重新注射回病人体内,并利用这种强化过的免疫细胞精准靶向,杀死肿瘤细胞,主要用于血液系统肿瘤。

  ②修饰:用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞并且同时激活T细胞的嵌合抗体,即制备CAR-T细胞。

  ③扩增:体外培养,大量扩增CAR-T细胞。一般一个病人需要几十亿,乃至上百亿个CAR-T细胞(体型越大,需要细胞越多)。

  CAR-T现在只能治疗血液性肿瘤,在其他癌症,特别是实体癌上,还任重道远。这是因为漂浮游荡在血液中的肿瘤细胞更容易被改造后的T细胞精确瞄准,各个击破,而实体瘤是由肿瘤细胞、纤维细胞和免疫细胞等组成的致密包块,想要一举消灭实体瘤非常困难。

  而下面要谈到的另一种免疫疗法PD-1/PD-L1则是实体瘤治疗中的突破性药物。PD-1/PD-L1不同于传统的手术切除肿瘤、放射化疗等方式,它是一种新型的抗癌方法。

  这种免疫疗法的原理就是通过药物阻断PD-1/PD-L1通路,通过人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。

  香港综合肿瘤中心对这种疗法做过这样一个形象的比喻,可以将PD-1/PD-L1通路理解成一对“接头暗语”,PD-1是活化T细胞的“天王盖地虎”,PD-L1受体是抗原呈递细胞的“宝塔镇河妖”,暗语一旦对接成功,免疫细胞就认为没有异常,于是就不会发动攻击。这本来是进化给人类的一份神奇馈赠,但癌细胞这家伙也偷学会了暗语,它在遇见T细胞时也能对出“宝塔镇河妖”的暗语,这样就避免了自身被免疫细胞攻击的命运。

  而PD-1/PD-L1疗法通过使用药物封住通路,这样即使肿瘤细胞知道暗语也无计可施,只能被当做异己分子被攻击。

  相比起CAR-T,PD-1/PD-L1药物能用于更多种类癌症的治疗上,包括黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤等。不过这一疗法在不同癌症中的实际疗效仍然存在差异。

  这其中,美国制药公司BMS(即百时美施贵宝)于今年10月底向CFDA提交了PD-1单抗Opdivo的上市申请,是首款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物,目前的受理状态如下:

  而信达生物提交上市申请的信迪单抗注射液则是首个中国制造的PD-1/PD-L1类药物。

  上述南京传奇是港股金斯瑞生物科技的子公司,成立于2014年,主要专注于研究和发展CAR-T免疫治疗。在南京传奇递交临床申请当天(12月8日)以及媒体消息出来后的12月11日,金斯瑞生物科技连续两个交易日大涨,涨幅分别为11.11%和19.62%。

  信达生物是非上市公司,由中组部“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等于2011年8月创立,该公司在2016年11月完成D轮融资,金宝棋牌融资金额为2.6亿美元(17亿人民币),创行业融资金额纪录。

  不过别担心,在大A股,在CAR-T和PD-1/PD-L1领域都有对标公司。

  先来看CAR-T,在A股,知名度比较高的有复星医药(600196)。今年1月,复星医药公告,其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)与美国纳斯达克上市公司Kite Pharma控制的合伙企业KP EU C.V.(以下简称“Kite”)签订合营合同,与 Kite 共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司,致力于开拓癌症T细胞免疫疗法市场。

  上面小e提到过,Kite Pharma的Yescarta(即KTE-C19,商品名为Yescarta)是FDA今年批准的第二款CAR-T疗法,所以这次合作的重磅程度可想而知。

  另一家值得重点关注的公司还有安科生物(300009)。最早在2015年6月,安科生物与博生吉医药科技(苏州)有限公司(简称“博生吉”)展开合作,拟共同成立公司受让博生吉拥有的部分细胞免疫治疗技术、产品及相关技术成果。

  半年后,安科生物与博生吉改变合作方式,由安科生物直接增资博生吉,获得后者15%的股份。次年2月,双方合作再次升级,安科生物再次获得博生吉5%的股份。去年10月,两家公司最终成立合资公司博生吉安科细胞技术有限公司,在免疫细胞治疗领域加深合作。

  博生吉由美国MD安德森研究中心归国教授杨林领导,致力于肿瘤免疫细胞治疗技术与产品的研发,在实体瘤的CAR-T细胞治疗技术处于领先地位。

  博生吉安科董事长杨林此前接受记者采访称,公司将重点放在CD19-CAR-T细胞(靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的T细胞)治疗的研发上,并预计在2019年分别进行CD7-CAR-NK细胞治疗产品和MUC1-CAR-T的临床研究申请。

  安科生物董秘姚建平近日对媒体表示,公司CD19-CAR-T产品的申报准备工作已处于最后的资料总结阶段,最快一个月左右会正式提出申报;由于公司目前主攻的CAR-T疗法与南京传奇申报的治疗方法适应症不同,产品的先后上市并不会对彼此的市场份额产生影响,反而会形成良好的错位竞争关系。

  此外,佐力药业通过参股科济生物布局CAR-T疗法;冠昊生物、东诚药业及银河生物等也纷纷通过投资、参股、合作等形式布局以CAR-T疗法为主的细胞治疗产业。

  IPO排队企业药明康德与JUNO于去年4月联合成立上海药明巨诺生物科技有限公司,主攻CAR-T疗法。

  这里面部分公司自12月8日以来涨势喜人,投资有相关个股的读者肯定比较清楚。其中,复星医药近6个交易上涨8.73%,安科生物同期同期涨幅更是高达15.2%。

  就在12月14日,恒瑞医药(600276)公告,其SHR-1316注射液获得临床试验批件。SHR-1316注射液是PD-L1抗体产品,获得临床批件的其他国产PD-L1抗体产品还包括康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035、基石药业/拓石药业联合开发的CS1001和科伦药业(002422)开发的KL-A167,KL-A167注射液于今年9月底获得临床试验批件。

  在PD-1抗体产品方面,A股以丽珠集团(000513)和誉衡药业(002437)等为代表。今年11月,丽珠集团公告,其注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获得临床试验批件。

  在更早前,今年3月,誉衡药业公告,其委托无锡药明康德生物技术有限公司研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得了临床批件。